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二三类医疗器械未索取供货单位资质证明及产品注册证书

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  经营、使用过期医疗器械,购进二三类医疗器械未索取供货单位资质证明及产品注册证书、过期医疗器械未清理日前,安徽省食药监局公布近期医疗器械监督检查信息,在受检的2229家医疗器械企业中,有13家不合格,577家被限期整改。

  医疗器械是防病治病的重要工具,在规定的有效期限内使用,才能保证其安全性和有效性;如果患者使用了过期医疗器械,不仅达不到预期效果,还可能会造成误诊。

  阜阳市食药监局执法人员在专项检查中发现,安徽省阜阳康洪医疗器械有限公司、阜南县健民医院、阜南县中医院均存在违法使用过期医疗器械行为。此外,宿松县食药监局在刘超峰口腔门诊部、陈晓娟牙科诊所发现存在违法使用过期的医疗器械等问题。

  在受检的2229家医疗器械企业中,有13家不合格。以上涉案产品被执法人员依法查封扣押,等待他们的将是严厉的行政处罚。

  医疗器械是用来给病人治病的,来不得半点马虎,诚信守法经营是医疗器械经营使用单位的准则。

  然而,铜陵、黄山、宿松等市县食药监局在日常检查中却发现,部分医疗器械经营使用单位购进二三类医疗器械未索取供货单位资质证明及产品注册证书、过期医疗器械未清理、未建立验收记录、无冷链药品运输交接单、未执行医用耗材“两票制”、未建立温湿度记录、无计算机管理系统等一系列问题。

  对此,安徽省食药监局发出郑重警告,“如此不负责任的购进贮存行为,怎能防住一些假冒器械堂而皇之地进入合法渠道?怎能保证流通环节产品质量?又怎能保障公众用些安全?在此也警告各位涉械业主:落实医疗器械购进验收制度不是空谈和形式,而是实实在在的质量关口。”

  检查中还发现577家企业单位存在各种问题被责令限期整改。如合肥康为商贸有限公司擅自变更经营和仓库地址;淮北市相山泉山医院未提交2017年度自查报告、无养护记录;泗县钱亚大药房验收记录不全;蚌埠唐集镇耿集村卫生室购进、查验台账不全;阜阳市华诺医疗器械有限公司无出厂药品留存;淮南市国仁福大药房缺少质量管理人员任命文件;定远博瑞医院医疗器械未定期开展校验、校准;马鞍山市健康大药房有限公司春江雅苑店医疗器械专柜标识不全;芜湖市中和大药房望江苑店超范围经营一次性采血针;安徽省宣城市医药有限公司培训档案不全等。

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